La santé mentale numérique a besoin d'un nouvel organisme de réglementation fédéral

Par Thomas R. Insel12 avril 2023

Avant le début du 20e siècle, l'Amérique n'avait aucune réglementation sur les médicaments ou les additifs alimentaires. Le formaldéhyde était utilisé pour conserver la viande, la morphine était incluse dans les « sirops apaisants » pour nourrissons, et le marketing, et non la science, a conduit à la promotion des toniques et des médicaments.

La Loi sur les aliments et drogues de 1906 a été la première d'une série de lois sur la protection des consommateurs axées sur l'établissement de normes pour des médicaments et des additifs alimentaires sûrs et efficaces. Cette loi, qui a finalement conduit à la création de la Food and Drug Administration, était également connue sous le nom de loi de Wiley, en hommage à Harvey Washington Wiley, un chimiste qui a plaidé pour une réglementation qui protégerait le public.

Avec les progrès de la pharmacologie, le moment était venu pour une agence d'informer le public sur les différences entre la médecine et l'huile de serpent. Wiley a mené des essais cliniques avec des volontaires, connus sous le nom de "poison squad", pour tester des produits et il a établi le premier processus d'examen de nouveaux médicaments. Au cours du siècle qui a suivi l'adoption de la loi de Wiley, le cadre réglementaire de la FDA a établi l'étalon-or pour définir l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments.

Nous sommes arrivés aujourd'hui à un moment "Wiley" similaire pour la santé mentale numérique. Avec la maturation des diagnostics et des thérapies numériques ainsi qu'une nouvelle génération de psychothérapies fondées sur des preuves fournies par les plateformes numériques, le public et les développeurs bénéficieraient d'un processus qui sépare les produits utiles de l'équivalent numérique de l'huile de serpent. Actuellement, les consommateurs n'ont aucun moyen de naviguer dans la mer d'options et les développeurs n'ont aucune norme à respecter. En l'absence d'une agence de réglementation ou d'un groupe de normalisation, la santé mentale numérique en est à son stade de "far west", lorsque le marketing et l'échelle ont pris le pas sur la rigueur et les preuves.

Le terme « santé mentale numérique » peut inclure au moins trois grands domaines de pratique. L'un est l'explosion des applications pour la santé mentale, allant des logiciels d'autogestion aux outils reliant les utilisateurs au coaching. Ces applications s'adressent en grande partie directement aux consommateurs et peuvent ne pas être couvertes par l'assurance maladie. Un autre est le développement de diagnostics (y compris les appareils portables) et de thérapies (y compris les plateformes de réalité virtuelle) qui utilisent du matériel ainsi que des logiciels pour les soins cliniques, principalement des troubles de l'humeur et de l'anxiété. Et enfin, la santé mentale numérique peut inclure la vaste gamme d'entreprises, alimentées par le capital-risque et le capital-investissement, qui ont explosé pendant la pandémie pour améliorer l'accès aux médicaments et à la psychothérapie. Alors que bon nombre de ces entreprises utilisent des applications pour fournir des soins, leur principale innovation est d'augmenter l'accès, en utilisant souvent des algorithmes de correspondance qui promettent de connecter les "membres" au meilleur thérapeute pour leurs besoins. Ces entreprises avec des milliers de prestataires et des centaines de milliers de patients sont sans doute les plus grands prestataires de soins de santé mentale du pays, mais aucune n'était sur la carte il y a dix ans.

L'innovation dans chacun de ces trois domaines a débouché sur de nouveaux produits importants, dont certains se sont révélés sûrs et efficaces. Par exemple, la thérapie d'exposition basée sur la réalité virtuelle pour les phobies, les applications pour gérer la dépendance et un jeu vidéo pour le TDAH ont tous démontré leur valeur dans des études cliniques et, dans certains cas, ont reçu l'approbation de la FDA. Les applications de méditation et les services de coaching ont sans doute aidé des millions de personnes souffrant d'insomnie ou d'anxiété. Et la démocratisation des soins grâce à un meilleur accès avec des services à la demande a sans aucun doute soulagé de nombreuses personnes qui étaient sur des listes d'attente ou qui ne pouvaient ou ne voulaient pas chercher une thérapie ou des médicaments dans un bureau physique.

Mais comment peut-on discriminer ces produits avec de la valeur de ceux sans preuves d'efficacité ou de protection de base de la vie privée ?

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À l'heure actuelle, aucune agence ne réglemente la santé mentale numérique. Au lieu de cela, il existe un système de patchwork. La FDA a examiné un petit nombre de thérapies numériques, mais l'agence n'est pas bien adaptée pour les logiciels qui itèrent sur une base hebdomadaire ou mensuelle. Avec l'achèvement du programme de pré-certification des logiciels de santé numérique et la publication de ses directives sur l'aide à la décision clinique en 2022, il semble probable que la plupart des produits numériques de santé mentale ne seront pas réglementés par la FDA. De plus, la FDA ne supervise pas la psychothérapie, que ce soit en ligne ou en personne, et n'examine pas non plus les applications de santé mentale qui sont commercialisées directement auprès des consommateurs. La Drug Enforcement Agency a enquêté sur les sociétés de télésanté pour avoir prétendument sur-prescrit des stimulants. La Federal Trade Commission a infligé des amendes aux entreprises pour faux marketing. Et, bien sûr, des organismes d'accréditation et d'octroi de licences existent dans chaque État, mais ces organismes fournissent une certification, ils ne réglementent pas la prestation de services et ne sont pas équipés pour examiner les logiciels ou le matériel.

Plusieurs groupes ont publié des normes pour la santé mentale numérique, notamment l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé, la Digital Therapeutics Alliance, le National Institute for Health and Care Excellence et l'App Advisor de l'American Psychiatric Association. Bien que chacun de ces efforts montre la faisabilité de l'examen des pratiques et des produits numériques, aucun n'a établi de règles de conduite dans ce paysage, que ce soit pour les applications de santé mentale ou la pratique de la télésanté, et aucun n'a établi de processus d'examen. One Mind PsyberGuide sert de guide du consommateur en examinant et en notant les produits numériques de santé mentale, mais cette initiative à but non lucratif n'a pas été mise à l'échelle pour examiner les milliers de produits disponibles, et elle ne sert pas non plus la communauté des payeurs qui ne savent peut-être pas comment faire preuve de diligence sur ces produits.

Dans l'ensemble de ces efforts, il existe des thèmes communs pour établir l'efficacité et la sécurité : la conception des produits, les preuves de l'engagement et de l'impact clinique, la protection de la vie privée et la gestion des données, et l'intégration avec les dossiers de santé électroniques et les soins de santé plus larges. Bien sûr, les différences abondent sur la façon de définir l'engagement ou ce qui constitue un impact clinique, c'est pourquoi une norme commune serait si importante pour ce domaine. Notez que ces normes peuvent être itératives et soutenir l'innovation, plutôt que le processus d'approbation utilisé pour les médicaments qui est davantage un processus de réussite ou d'échec. Pour examiner le développement des technologies pour l'espace, la NASA a créé le niveau de maturité technologique, qui évalue le niveau de maturité comme une aide au développement de nouvelles technologies.

Le temps est venu pour une nouvelle loi Wiley qui établit un processus pour superviser les trois aspects de la santé mentale numérique (et ajoutons également la certification nationale des thérapeutes). Une nouvelle agence de réglementation fédérale pourrait impliquer un éventail de parties prenantes, y compris des défenseurs de la santé mentale et des groupes de consommateurs. Et il pourrait définir les normes d'or en matière d'efficacité et de sécurité tout en examinant les produits pour s'assurer qu'ils respectent ces normes. C'est une approche, mais les agences fédérales ne sont généralement pas aptes à examiner les produits numériques innovants, une nouvelle agence peut prendre des années à se lancer, et une approche fédérale risque d'étouffer l'innovation.

Une approche différente et peut-être plus efficace consisterait à établir un groupe industriel ou un consortium de payeurs commerciaux pour contrôler les produits. Les payeurs effectuent déjà une diligence raisonnable sur de nombreuses start-up et leurs solutions numériques. Pourquoi ne pas formaliser et intégrer cet effort pour créer un conseil de surveillance partagé ? Cette approche nécessiterait un niveau de coopération qui fait généralement défaut dans cette industrie hautement compétitive. Mais la Digital Medicine Society a créé précisément ce type de consortium avec son projet Digital Health Regulatory Pathways, largement axé en dehors de la santé mentale. Un groupe similaire pourrait-il être créé pour la santé mentale numérique, ajoutant les évaluations des consommateurs à la diligence des payeurs ?

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Ma propre préférence serait un effort public-privé établi par une agence fédérale faisant autorité, comme les National Institutes of Health ou la FDA, travaillant avec l'industrie et des groupes de consommateurs. Le NIH et la FDA ont des organisations mandatées par le Congrès (respectivement, la Foundation for NIH et la Reagan-Udall Foundation) qui soutiennent les initiatives public-privé. Jusqu'à présent, le "privé" a été limité aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. À l'ère actuelle où les entreprises technologiques innovent dans les soins de santé et où des milliards de fonds de capital-risque soutiennent de nouvelles entreprises, l'éventail des partenaires "privés" devrait être élargi.

Le moment est venu de renforcer la gouvernance et la responsabilité de cette nouvelle industrie, en veillant à ce que les consommateurs sachent ce qu'ils achètent et que les développeurs sachent ce qu'ils doivent construire. Wiley aurait difficilement pu savoir comment le monde des médicaments et des additifs alimentaires allait changer après 1906. Avec l'essor de l'IA générative, nous pouvons difficilement prédire où en sera la santé mentale numérique dans une décennie (ou même l'année prochaine !), mais tous bénéficieront sûrement d'un processus de définition de la sécurité et de l'efficacité pour cette nouvelle industrie.

Thomas R. Insel est psychiatre et neuroscientifique ; co-fondateur de Vanna Health, Humanest Care et Mindstrong Health; un ancien directeur de l'Institut national de la santé mentale (2002-2015) ; et auteur de « Guérison : notre chemin de la maladie mentale à la santé mentale ». Il est conseiller ou membre du conseil d'administration d'Akili, Alto Neuroscience, Cerebral, Compass Pathways PLC, Embodied, Koa Health, NeuraWell Therapeutics, Owl Insights, Uplift Health et Valera Health, ainsi que de plusieurs fondations à but non lucratif.

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